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出口知识:如何区分医用与非医用手套

2020-05-08   来源:www.pjguoji.com
医用与非医用手套 区别在哪里?广州进口报关公司
4月10日,海关总署发布53号公告,将出口医用手套等11类出口医疗物资实施出口商品检验。
根据该公告,医用手套出口时必须实施法检,非医用手套为非法检商品,出口无须实施法检。
那让我们来了解一下,如何快速准确地区分医用与非医用手套吧。

1.按用途区分医用/非医用手套
手套按用途来分可分为医用手套和非医用手套。医用手套根据适用场景可分为医用外科手套、医用检查手套。
医用外科手套外科操作如各类手术、中央导管置管、全胃肠外营养液配制等使用。 
医用检查手套直接或间接接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物及被体液明显污染的物品时使用。
非医用手套日常工作(非医务工作)及生活中进行需要对手进行保护的操作,如工业制造、清洁劳保、试验化学,或某种操作有卫生要求,如食品加工等。

2.利用外观与包装信息区分医用/非医用手套
1通过外观区分医用手套按材质分主要有天然橡胶手套、丁腈橡胶手套、聚乙烯(PE)手套和聚氯乙烯(PVC)手套。非医用手套材质种类较多,除了以上四种,还有布手套、皮手套等。
备注:53号公告附件中公布的医用手套四种税号3926201100、3926201900、4015110000、4015190000项下均为塑料、橡胶类材质。如果手套非这两材质基本上可以判定为非医用手套。
2通过包装信息区分
观察商品包装信息上是否带有“医用”或者英文“surgical”、“medical”等字样,是否描述医学类适用场景和医学用途。如有相关信息一般可判定为医用手套。
 
3.利用商品适用标准区分
根据商品包装或生产者提供的检测报告、证书中标注的适用标准可以区分手套为医用/非医用。
1. 美国相关标准
医用手套在美国属于医疗器械,由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,须通过510(k)注册或近期FDA公布的其他途径,获得工厂注册和医疗器械列明后方可在美国上市。如手套外包装或生产商提供检测报告及证书上有FDA相关信息,或标注相应适用标准的,一般可判定为医用手套。
2. 欧盟相关标准
欧盟医用/非医用手套均需加贴CE标志,但适用标准不同。医用手套在欧盟属于医疗器械,需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械法规2017/745/(MDR)加贴CE标志对应的标准是EN 455-1/EN 455-2/ EN 455-3/ EN 455-4,输往欧盟的手套外包装或检测报告、证书上有上述内容的,一般可判定为医用手套。非医用手套在欧盟受(EU)2016/425技术法规管辖,对应的标准为EN 374、EN 388、 EN 407、 EN 420等
 
 


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