防疫物资出口100问（21-40问答）

防疫物资出口100问（21-40问答）
广州进口报关公司

Q21/A21任何一家有进出口权的企业都可以出口有国内正规资质的企业的口罩对吧？
答：非医用口罩，可以正常出口。如果是医用口罩，生产厂家需要提供医疗器械注册证。
 
Q22/A22请问生产许可证是必须的吗？因为我们营业执照范围有，工厂没有生产许可证,可以吗？
答：如果是非医用物资，工厂无需医疗器械资质。如果是5号公告下的5类医疗物资出口（新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计)，及53号公告所列医疗物资，工厂必须具备医疗器械资质。
 
Q23/A23外贸代理公司代理国内贸易公司出口，要审核贸易公司的医疗器械经营资格吗？
答：如果是代理国内贸易公司出口，不需要审核国内贸易公司的医疗器械经营资格。如果是从国内贸易公司购买，则需要从具有医疗器械经营资质的医药销售公司采购，或从具有出口医疗器械资质的生产厂家采购，则可以出口。
 
Q24/A24如果厂家有相关注册证书和经营证书，而贸易公司没有这些证书，那么是任何贸易公司都可以出口医用和非医用的以及三类医疗物资产品吗。医疗物品不管是自用还是医用，毕竟属于卫生物资，应该具备至少经营许可吧，因为食品类的贸易进出口企业按原则就需要取得经营许可，而且仓库也要符合相关规定标准，但是海关好像不太要求。或者说行业规定与海关规定的尺度和规则是否不同呢?
答：是的，如果厂家有相关资质，有进出口经营权的贸易公司可以出口。
 
Q25/A25贸易公司出口医用口罩，除了需要工厂提供医疗器械注册证以外，贸易公司本身是否也需要提供医疗器械注册证?
答：贸易公司不需要医疗器械相关资质。
 
Q26/A26贸易公司采购或验货时，需要关注生产厂家的资质和资料有哪些？
答：1，企业生产许可证
2，产品检验报告
3，医疗器械注册证或备案证（非医用不需要）
4，产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）
5，产品批次/号（外包装）
6，产品质量安全书或合格证（跟着产品提供，按最小包装）
7，产品样品图片及外包装图片
8，国外准入的证书或其他证明材料（比如CE证书等）
 
Q27/A27贸易公司有进出口权，准备购买口罩出口，生产企业有医疗器械注册证，且符合国外质量标准，贸易公司需要准备什么资料？
答：医用口罩需要发货人做出出口医疗物资合格声明，并提交生产厂家的医疗器械注册证。
 
Q28/A28国内使用YY/T 0969-2003标准CE证书使用的是149:2001+A1：2009 是否可以认为是防护口罩？
答：YY是医药行业标准，是医用口罩，对应CE标准应为EN14683，所以这张显示EN149的CE证书是无效的。
 
Q29/A29营业执照里的内容指什么?关于医疗器械出口，还是没有搞明白，一类，二类，三类出口的时候外贸公司分别需要提供哪些资料。
答：是指营业执照有相关经营许可（比如货物进出口、技术进出口、代理进出口等）。医疗器械出口除正常需要提供的合同发票箱单等资料外，其他随附单据要求：属于5号公告涉及的医疗防控物资必须随附出口质量声明、医疗器械产品注册证书（必须在有效期内），生产企业必须在国家药监局网站名单内。（注意：53号公告的11类医疗物资也需要提供，以免影响通关）
 
Q30/A30麻烦问下护目镜在国内有企业有药监局的备案证书吗？出口企业是否必有这类资质证书吧？
答：5号公告未对护目镜有医疗器械资质的要求，但4/10公布的海关总署53号公告，医用护目镜需要办理出口法检。（不需要办理电子底账，但需要同5号公告提供相医疗器械产品注册证书和出口质量声明，以免影响通关）
 
Q31/A31如果生产许可证上的范围是第一类医疗器械的话，这个工厂生产的产品算个人防护产品还是医用？
答：根据《医疗器械监督管理条例》第五条规定：国际对医疗器械实现分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。具有一类医疗器械许可证的企业，并不是说生产的产品就一定是医用产品，具体要看生产产品其执行的标准和具体产品所在药监局的注册备案信息。
 
Q32/A32新冠病毒核算检测试剂盒是几类医疗器械？
答：新冠病毒试剂盒这种与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，按国家法规，属于体外诊断试剂的第三类。
 
Q33/A33我司是有进出口权的贸易公司从厂家采购了一批医用外科口罩，经实验室检测也确实符合医用外科标准YY 0469-2011，
但厂家只有药监局的医疗器械生产备案凭证，没有商务部5号公告要求的医疗器械注册证，我司能以厂家备案凭证出口吗？（另外，医用口罩本属于二类注册管理，不知道为什么药监局给的却是一类备案凭证，
如果能凭备案出口，类别这里是否会存在问题）
答：按照5号公告，医用口罩出口须取得我国医疗器械产品注册证书，及提供出口医疗物资声明，及符合进口国（地区）的质量标准要求，且生产企业须在药监局公布的企业名单之内。否则不可以出口。
 
Q34/A34国内NGO捐赠的物资是否要通过国内红会统一捐出？
答：没有这方面的强制要求。
 
Q35/A351、外贸易公司接订单，如果出口非医用的口罩和防护服，需要提供什么材料？如果需要提供材料这些材料是生产工厂提供？2.个人防护口罩和防护服是不是就是非医用标准？3.出口到美国的非医用的口罩和防护服需要做NOISH认证吗？
答：1)   非医用的按照普通货物提供资料即可。
2） 按照非医用标准生产的口罩和防护服属于个人防护类物资。
3）个人防护口罩出口美国须取得美国NIOSH检测注册。
 
Q36/A36因为国内外医用标准不同，尤其口罩，能否专门汇总一下问题。现在国内批复了一部分防疫物资的一次性医用口罩
（国内标准YY/T0969-2013）生产厂家，这部分厂家都是备案证书，能否按照防护（非医用）口罩出口?
答：国内出口：企业应如实申报，国内标准YY/T0969-2013是医用口罩，按照医用口罩的要求来申报。海外进口：须符合进口国/地区要求，取得进口国相关认证许可。
 
Q37/A37非医用的需要提供什么材料吗?
答：按照普通货物，商品编码对应的监管条件申报出口，但需要取得进口国相关认证许可。
 
Q38/A38报关品名的问题：品牌+规格+一次性医用口罩？
答：是的。口罩、防护服的出口申报按如何申报要求，在报关单商品名称栏详细填报品牌，规格型号和用途，商品实际属性达到医用标准的必须填报“医用”，口罩按照“个”填报申报数量，其他医疗物资出口申报以及报关单其他栏位的填报，严格遵守《中华人民共和国海关进出口货物报关单填制规范》（海关总署2019年第18号公告）要求。
（在确定是否医疗物资时，根据商品实际属性而非使用用途，也就是即使个人使用的医用口罩，也是申报“医用”。）
 
Q39/A39是不是英文打了MEDICAL就按照医用来要求？
目前国内批复的很多防疫物资有的就是医用外科的备案，
因为外包装上有标准啊。但是这部分备案生产的企业，
目前都没有注册证书，也就是说都不能出口？
答：外包装打了MEDICAL，执行标准是医用就是医用物资，外包装和执行标准保持一致，以免因未如实申报造成处罚。
医用的厂家必须具备医疗器械注册证。
 
Q40/A40民用口罩出口应该注意什么？民用口罩出口申报注意事项？
答：民用口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。申报规范：按照规范申报要求填写，申报时体现“非医用”。另外须符合进口国的规定和要求 。