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新冠肺炎核酸检测试剂出口注意问题

2020-03-24   来源:www.pjguoji.com

为全面贯彻习近平总书记关于统筹做好新型冠状病毒肺炎疫情防控和经济社会发展工作重要指示精神,落实海关总署支持外贸企业复工复产,促外贸稳增长10项措施,结合国内外新冠肺炎疫情防控形势、国内防护物资产能过剩、外贸企业频繁咨询防护物资出口政策等因素,为促进外贸企业复工复产、有效消化国内富余产能和富余物资,促外贸稳增长,广州进口报关公司,现就物资出口通关要求及收集整理的检测试剂等防控物资国外主要技术性贸易措施提示如下:

                               新冠肺炎核酸检测试剂出口篇

(一)出口通关要求
1商品归类:检测试剂归入38220090。
特别说明:本文归类提示是指常见的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)归入38220090。其他类别试剂盒的归类可咨询当地海关关税部门。
2出口退税:
检测试剂的出口退税率为13%。
3检验检疫:
1、申请卫生检疫审批新冠病毒检测试剂是特殊物品,属于海关严格检疫监管的对象,出口试剂前需要申请出入境特殊物品卫生检疫审批,并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。
小贴士:具体申请流程请参看《特殊物品出入境,检疫审批须先行》
特别提示:以疫情防控为目的,用于预防、治疗、诊断新冠肺炎的疫苗、血液制品、试剂等特殊物品,可凭省级药监部门出具的特别批准文件,免于办理出入境特殊物品卫生检疫审批。
2、出口法检货物申报新冠病毒检测试剂是出口法检货物,需要实施出境卫生检疫。发货人应在单一窗口使用《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》进行申报,经出口检验监管综合评定合格后,获得电子底账。
3、报关申报在单一窗口申报报关,报关时需填写电子底账号,其他的规范申报要求和口罩、防护服的相同。
 
(二)出口前准备
检测试剂分类:新冠病毒检测试剂为新兴产品,属于体外诊断产品,主要分为核酸检测试剂和抗体检测试剂,各国对体外诊断产品通常按医疗器械进行管理。
 
(三各国检测试剂准入条件
产品准入条件:
美国美国将体外诊断产品划入医疗器械大类,必须取得美国食品和药物管理局FDA认证才可以在美国本土市场进行销售。新冠病毒检测试剂属于第二类:需要上市前的报告,指经微生物学控制的(Microbiologically Controlled)体外诊断产品。
● 1、上市前的报告:上市前的报告是产品生产者向FDA提交的,证明产品安全有效的报告。报告中包含以下信息:
(l)方法学:例如放免法
(2)分析(检测)项目:例如类风湿因子(R)F
(3)标本类型:例如全血、血清、尿
(4)测试类型:例如定性、定量
(5)产品类型:例如仪器、试剂
(6)测试结果的目的
(7)性能测试的数据:例如准确度、特异性、灵敏度和精确度
(8)产品包装标签和说明:包括使用目的、标本处理、结果解释、操作程序、质量控制、原理以及性能指标(灵敏度、精确度等)
● 2、FDA要求试剂的生产遵循质量管理体系(Quality System Regulations,QSRs),前身是生产质量管理规范(GMP),以确保不同批次产品的质量。体外诊断试剂的生产质量管理遵循ISO9000标准,医学实验室管理有ISO/DIS15189标准。
● 3、参与向美国出口公司需要填写FDA2891表格进行企业注册。同时把出口的产品通过填写FDA2892表格向FDA进行登记。同时在产品于美国上市前至少90天,提交510(K)的申请文件予FDA审核。
● 4、EUA(Emergency Use Authorization紧急使用授权)情况下的要求:企业需向FDA提出产品进行EUA审查的申请。FDA在2020年2月29日发布了新的法规,允许检测试剂盒在还未获得EUA授权之前,也可以销往美国特定的CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments )实验室如美国尼尔森实验室(Nelson Labs),然后这些实验室可以做一些验证实验,并在15天内申报FDA获得批准后,就可以使用这些试剂盒展开检测。FDA最新的文件规定,只要试剂盒产品申报FDA的EUA申请并获得受理审核,那么就可以销往美国任何一个实验室去;或者销往美国去时,必须在15天内递交EUA申请并通过受理。(目前全球新冠肺炎疫情蔓延状态下适用)。

欧盟
● 1、欧盟常务委员会(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了体外诊断医疗设备指导(The Directive on In Vitro Diagnostic Medical Devices,IVDD)。IVDD将体外诊断产品分为两大部分,共4类:不对病人构成直接威胁的产品占主要部分,只需生产者自我举证,例如普通类和自测类;另一部分产品如果存在问题,会对健康造成严重威胁,这类高风险的产品列于IVDD的附录11中,分为A、B两类。新冠病毒检测试剂属于附录11一A类(微生物抗原、抗体、核酸检测类试剂,血型类试剂)。欧盟规定,从2005年12月7日起,所有在欧盟上市的体外诊断产品都要有欧洲认证(Conformite Europeene,CE)标志,
● 2、企业须取得质量确认体系(Quality Assurance Systems),认证程序包括基于ISO9000和NE46000系列的质量体系认证,包括对产品的设计档案、类型的检验和对成批产品的检验。IVDD中明确要求生产者具有产品相关的、充分有效的质量体系,体系的建立能够保证整个生产过程遵循确保质量的原则。过程的所有元素都要以系统有序的方式记录在案,例如:质量程序、计划、操作和记录等。
● 3、生产者的质量体系必须经过测试评估机构的检验,包括对设计档案、产品类型等的检验。用于评估血液制品安全性的产品还要进行所谓的“通用技术规范”(Common Technical Specification,CTS)测试,对其指标性能进行评估。此外,测试评估机构还需对高风险类产品进行参比实验室间的批检验。
● 4、为确保产品依照IVDD的要求,生产企业必须在其国内进行企业注册,欧盟以外国家的企业,应该在欧盟注册商业代理。注册信息包括:注册名称和地址,试剂和定标物以及质控物的信息和任何重要改变以及中断上市的信息,试剂、仪器、器具、设备和系统的正确标识,分析诊断的参数、性能评估结果和证明,新产品通告等。
 
澳大利亚须通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。
澳大利亚采用低风险企业自我评估、高风险由政府审批的方式 , 对列入不同目录的产品实施不同的管理 , 突出了对高风险产品的重点管理。TGA 管辖的澳大利亚治疗品注册处(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 将医疗器械分为三类管理,注册(Registrable),备案 (Listable)和豁免,除经明文豁免,经过审查批准的产品才能在市场上销售。
对于高风险的医疗器械,其质量、安全性、有效性需由TGA评估并在上市前批准,低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求,但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。高风险的器械,例如HIV和丙型肝炎的体外诊断试剂,属于“注册”器械,在获准进入澳大利亚市场前需综合评价产品的质量,安全性和有效性,批准后作为注册产品进入医疗用品注册系统, 对其进行编号管理。一般情况下,3个月完成登记注册产品的审查。
大多数其他器械属于“备案”类,通过简要评估检查是否符合生产、标签以及质量标准,一经批准进入澳大利亚市场, 就作为目录产品进入医疗用品注册系统, 并进行编号管理。备案一般需要一个月的时间。医疗器械注册需递交申请。鼓励 Sponsors(对销售医疗器械负法律责任的个人或公司,通常指经销商)使用器械电子申请报关系统(Devices Electronic Application Lodgement System,DEAL)。如果产品已经注册或备案,制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后,每年还要常规注册一次,说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价,并收取一定费用,相关费用金额可参见TGA的网站。
 
注:所有国家的准入认证许可如CE认证,必须是进口国指定的认证机构颁发的认证证书。
 

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