类别 | 商品编号 |
红外测温仪 | 9025199010 |
呼吸机 |
9019200010 9019200090 |
病员监护仪 | 9018193010 |
医用电气设备所涉及的相关标准 | ||
国家 (地区) |
医疗物 资名称 |
依据标准 |
中 国 |
呼吸机 |
GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》 GB9706.28-2006《医用电气设备第2 部分:呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》 YY 0600.1-2007《医用呼吸机基本安全要求和主要性能专用要求第1 部分:家用呼吸支持设备》 YY 0600.2-2007《医用呼吸机基本安全要求和主要性能专用要求第2 部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机》 YY 0600.3-2007《医用呼吸机基本安全要求和主要性能专用要求第3 部分:急救和转运用呼吸机》 |
病员监护仪 |
GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》 GB 9706.25—2005《医用电气设备第2-27部分:心电监护设备安全专用要求》 YY 0601—2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》 YY 0667—2008《医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求》 YY 0668—2008《医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求》 YY 0784—2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》 YY 1079—2008《心电监护仪》 |
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红外测温仪 |
GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》(等同采用IEC60601-1:1998) YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》(等同采用IEC 60601-1-2:2004) GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第1部分:耳腔式》(非等效采用BS EN12470-5:2003) |
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美 国 |
呼吸机 |
ANSI/ASTM/IEC 60601.2.12-2009 《医用电气设备 第2-12部分:肺呼吸机的特殊安全性要求.ASTM国际标准容许偏差的重症监护呼吸机》 ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2002 《医用肺呼吸机 第4部分:操作员控制用人工呼吸机的特殊要求》 ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006 《医用肺呼吸机 基本安全和基本性能的特殊要求.第5部分:气动急救人工呼吸器》 ANSI/NFPA 1981-2006 《救火和急救服务用开路自持呼吸机标准》 ASTM ANS/IEC 60601-2-12-2001 《医用电气设备 第2-12部分:呼吸机安全特定要求-急救用呼吸机-经ASTM国际批准作为带差异的美国国家标准》 |
病员监护仪 |
AAMI ANSI EC57《Testing and reporting performance results of cardiac rhythm and ST-segment measurement algorithms》(心律和窦性心动过速分段测量结果检验和报告) AAMI ANSI EC53《ECG trunk cables and patient leadwires》 (心电导联线) AAMI ANSI EC13《Cardiac Monitors, Heart Rate Meters, and Alarms》(心脏监测仪、心率仪和警报器) AAMI ANSI EC38《Ambulatory Electrocardiographs》(动态心电图) AAMI ANSI/IEC 60601-2-47《Medical electrical equipment -- Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems》(医用电气设备 第2-47部分:活动心电图系统的基本安全和主要性能专用要求) IEEE Std 11073-10406《Health informatics - Personal health device communication Part 10406: Device specialization - Basic electrocardiograph》(健康信息学.个人保健装置通信.第10406部分:装置专门化.基本心电图仪) IEEE ISO 11073-10102《Health informatics - Point-of-care medical device communication - Part 10102: Nomenclature - Annotated ECG》(健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第10102部分:术语.注释心电图) ISO 11073-91064《Health informatics - Standard communication protocol - Computer-assisted electrocardiography》(卫生信息学.标准通信协议.第91064部分:计算机辅助心电图) |
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红外测温仪 |
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, (IEC 60601-1:2005, MOD)《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》 ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》 ANSI/AAMI HA 60601-1-11:2015 (IEC 60601-1-11:2015, MOD)《医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求.并列标准:医用电气设备和家庭医疗保健环境中使用的医用电气系统的要求》 ASTM E 1965-98:2016《间歇测定病人体温用的红外温度计》 |
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欧 盟 |
呼吸机 |
EN 794-3-2009 《肺呼吸机 第3部分:紧急呼吸机和运输呼吸机的特殊要求》 EN ISO 80601-2-12-2011 《医用电气设备 第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》 EN ISO 80601-2-72-2015 《医疗电气设备 第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》(ISO 80601-2-72-2015) EN 14048-2002 《包装 测定在气化介质中包装材料的最终氧化生物降解性 封闭式呼吸机氧量测量方法》 EN 14529-2005 《呼吸保护装置 逃生用包含由需求阀控制的正压呼吸器的带半罩式面具的自持式开路压缩空气呼吸机》 EN 60601-2-12-2006 《医用电气设备 肺呼吸机安全性特定要求.第2-12部分:危急护理呼吸机》 |
病员监护仪 |
EN60601-1-6《Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance– Collateral Standard: Usability》(医疗电子产品并列标准:可用性) EN60601-1-8《Medical electrical equipment – Part 1-8:General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems》(医疗电子产品并列标准:报警系统) EN60601-2-49 《Medical Electrical Equipment Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment》(医疗电子产品专用标准:多参数监护仪) EN60601-2-27 《Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment》(医疗电子产品专用标准:心电监护仪) ISO80601-2-55《Medical electrical equipment– Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors》(医疗电子产品专用标准:呼吸气体监护设备) |
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红外测温仪 |
EN 60601-1:2006+A1:2013《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》 EN 60601-1-2:2015《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》 EN 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》 ISO 80601-2-56:2017+A1:2018《医用电气设备第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》 EN 12470-5-2003《医用体温计-第 5 部分:(最大配置)耳蜗式红外测温计的性能》 |
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